近几年，中国抗体药商业化大生产能力有了长足进度，但整体产能不足、产能分散、工艺经验欠缺、核心装备和资料尚未实现国产化，且生产人才梯队尚未形成。这些因素，均限制了中国抗体药物商业化大生产能力的进一步提高。

哺乳细胞培养规模直接决定了抗体产能，并影响抗体产品上市的成本与盈利。但中国抗体药产业普遍存在哺乳细胞整体产能偏小，产能相对分散的特点。产能不足将限制中国抗体药产业的倛给能力。

中国抗体药生产的主力军可以分为两类，一类为制药企业，利用自有生产线供应产品。另一种为药品合同开发生产组织(CDMO)或者药品合同生产组织CMO)。整体而言，中国抗体药的最大产能，为制药企业、CDMO和CMO三类企业的生产总和。

01 产能只占全球5.2%

国内抗体药物生产公司统计显示，截至2018年年底，中国与抗体药相关的哺乳细胞总产能约为31万升。其中，制药企业单家产能最高为君实生物，产能共计33000升。其次为信达生物，已建成6套不锈钢生物反应器生产线，产能共计21000升。合同生产组织类企业中，产能最高为三生国健，产能共计38000升，共有6条5000升生产线、2条3000升生产线和3条750升生产线。除现有产能外，多个药企和合同生产组织均表示将新建抗体药产能。计划产能和在建产能在10万升左右。

截至2018年中国哺乳细胞培养产能统计：

从全球产能分布看，全球生物药（包含抗体、疫苗、胰岛素等）产能主要分布千欧洲和美国。2018年数据显示，北美生物药企业639个，平均产能达9439升／厂，总产能约603万升，占全球比达到36.1%。欧洲共有413个生物药企业，平均产能达到13339升／厂，总产能约550万升，占全球产能的32.9%。中国生物药企业总产能约86万升，仅为全球总产能的5.2%。中国生物药企业平均产能为4154升／厂，远低千北美地区和欧洲地区的企业产能规模。