体外诊断试剂是可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。体外诊断试剂与体外诊断仪器构成体外诊断产业，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一。根据观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，从2005年起，国务院、发改委、科技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义。同时，基层医院随着新医改和关注民生的深入为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。数据显示，我国体外诊断行业市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1243亿元，预计2022年我国体外诊断行业市场规模将达到1460亿元。

体外诊断试剂原料按检验原理，体外诊断试剂可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（POCT）。具有灵敏性、精确度高等特点的免疫诊断是IVD行业市场占比最大的细分领域，且长期保持主流地位，行业市场规模保持增长。数据显示，2020年我国免疫诊断试剂市场规模为321亿元，较上年同比增长24.4%；2021年我国免疫诊断试剂市场规模为387亿元，较上年同比增长20.6%。预计2022年我国免疫诊断试剂市场规模将达到445亿元。